Von Dr. Arvid Siebert und Karin Grün, LL.M. Taxation am 8. April 2020

Vertrieb von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung (Schutzanzüge, Schutzmasken)

Firmen, die in Zeiten der Corona-Krise Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung (Schutzanzüge, Schutzmasken) kaufen bzw. verkaufen wollen, haben sich zwingend im Rahmen der gesetzlichen Regelungen zu verhalten.

Was gilt es grundsätzlich zu beachten?

Zu beachten ist insbesondere das Medizinproduktegesetz. Auch für persönliche Schutzausrüstung greift der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes nach § 2 Abs. 4a des Medizinproduktegesetzes. Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer sogenannten CE-Kennzeichnung versehen sind. Dies setzt voraus, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, welches die Übereinstimmung des Produkts mit den sogenannten grundlegenden Anforderungen nach § 7 Medizinproduktegesetz sowie dem Anhang I der Richtlinie 08/79/EWG bestätigt.

Zu beachten ist somit, dass ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren auch durchgeführt wurde. Diese Informationen können regelmäßig beim Hersteller oder, sofern das Produkt von einem Hersteller außerhalb des EWR importiert wurde, von dem sogenannten Bevollmächtigten („IC Representative“) in Erfahrung gebracht werden.

Worauf muss beim Vertrieb von Medizinprodukten geachtet werden?

Bei dem Vertrieb von Medizinprodukten sollte zwingend darauf geachtet werden, dass die CE-Kennzeichnung vorliegt und auch die sogenannte Declaration of Conformity gegeben ist. Es sollte enger Kontakte zu dem IC Representative bzw. dem Bevollmächtigten gehalten werden. Wichtig ist zudem zu beachten, dass bestimmte Verhaltensweisen bzw. Tätigkeiten dazu führen können, dass eine originäre Verantwortlichkeit im Sinne des Medizinproduktegesetzes entsteht. Sofern also eine Umettiketierung o. Ä. stattfinden soll bzw. muss, sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Bevollmächtigten und anwaltlicher Beratung erfolgen. Je nach Medizinprodukt ist zudem bei der Abgabe und dem Vertrieb von Medizinprodukten die sogenannte Medizinprodukteabgabeverordnung zu beachten. Diese kann, sofern sie Anwendung findet, dazu führen, dass die entsprechenden Medizinprodukte nur an bestimmte Personen abgegeben werden dürfen.

Weiter ist auch zu beachten, wie der Vertrieb ausgestaltet werden soll. Sofern ein online Shop oder eine Kundenhotline eingerichtet wird, kann dies unter gewissen Voraussetzungen dazu führen, dass gemäß § 31 Medizinproduktegesetz ein Medizinprodukteberater erforderlich ist.

Strafbewehrte Vorschriften beachten

Zwingend zu beachten sind zudem die Handlungen nach § 4 des Medizinproduktegesetzes, die strafbewehrt sind. Hierbei handelt es sich beispielsweise um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, bei denen das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist. Weiter ist das sogenannte Heilmittelwerbegesetz zu beachten.

Hierbei handelt es sich um die grundlegenden deutschen Rechtsvorschriften, die in jedem Fall beachtet werden sollten. Die Thematik rund um Medizinprodukte ist hoch komplex und sollte daher zwingend nur nach anwaltlicher Beratung durchgeführt werden. Das deutsche Recht wird zudem von zahlreichen Richtlinien der Europäischen Union geprägt, welche ebenfalls zwingend in den Blick genommen werden müssen.